加强双边多边交流，提升我国在医疗器械领域的国际影响力

持续优化审评审批流程，研究调整国产第三类医疗器械和进口二类、三类医疗器械注册审评审批程序，逐步由医疗器械技术审评统一负责医疗器械审评审批事项。实施项目管理人制度。持续完善审评质量管理体系，进一步推动建立全国医疗器械审评质量管理体系，逐步实现对二类医疗器械审评标准和规范的统一。持续鼓励医用冷光源等医疗器械研发创新，按照《创新医疗器械特别审查程序》，持续做好创新医疗器械申请审查、优先审核工作。完善临床急需的特殊医疗器械的审评审批制度。持续加强临床试验管理，修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，完善高风险医疗器械临床试验审批程序，加强临床试验监督抽查力度，探索建立医疗器械GCP检查员队伍。

《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》已于2018年6月在司法部网站公开征求意见，今年有望正式发布。要抓紧对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等配套规章和规范性文件进行修订。落实医疗器械注册人制度。在总结上海、广东、天津三地医疗器械注册人制度试点工作经验的基础上，逐步扩大注册人制度试点范围。完善技术审查指导原则。开展注册法规宣贯培训。

提升医疗器械标准，加强医疗器械标准体系研究，继续实施医疗器械标准提高计划，开展100项左右医疗器械标准制修订，扩大国际标准合作与交流，参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）国际标准研究工作组相关工作。提升分类管理科学化水平，继续推进新分类目录实施，研究发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。组织研究制定命名术语指南实施指导意见，逐步规范各领域医疗器械产品通用名称。

加强监管科学体系建设，组织相关单位开展药械组合、人工智能、真实世界数据应用等一批监管科学项目研究。加强与学会、协会等机构的合作，继续关注和深入研究医疗等国内外新产品、新技术、新动态。建立工作机制，早期介入、指导、全程服务，为优势领域的创新发展提供有力的审评技术支撑。继续推动我国提出的“医疗器械临床评价”和“更新IMDRF成员认可国际标准清单”两个新工作项目的研究。加强中国在亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）中的话语权，加强双边多边交流，提升我国在医疗器械领域的国际影响力。

完成电子提交和审评审批统一网上申报平台建设，开展医疗器械注册电子证照试点工作，在“两品一械”中首先试点发放电子注册证。进一步提升医疗器械注册数据质量，持续跟踪各省（区、市）局上报国产气腹机等二类医疗器械注册数据和第类医疗器械备案数据的情况，组织开展一类医疗器械备案情况清理规范专项行动。推进医疗器械品种档案建设，联通国家局和省（区、市）局的数据，让大数据更好地服务于医疗器械注册管理工作全环节，同时优化公共服务。

各省（区、市）局要切实加强医疗器械注册管理队伍建设，通过多层次、多形式、多路径培训，提升医疗器械审评审批人员水平。各直属单位要加大人才队伍建设力度，为医疗器械注册管理提供技术支撑。